2020年4月9日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布包括《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》、《空氣消毒劑通用要求》在內(nèi)的14項(xiàng)國家新標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設(shè)備等疫情防控亟須的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

      備受LED行業(yè)關(guān)注的《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（GB 28235—2020）新標(biāo)準(zhǔn)將于2020年11月起開始生效，正式替代2011年發(fā)布的《紫外線空氣消毒器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 28235—2011）。

 

      新標(biāo)準(zhǔn)與舊版本相比，主要修改與增加了下列內(nèi)容：

      1. 修改了范圍。舊版本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是“以紫外線中心波長為253.7nm的紫外線殺菌燈、過濾器和風(fēng)機(jī)為元器件的紫外線空氣消毒器”。新版本則改為“以C波段紫外線（波長范圍200nm-280nm）為殺菌因子的紫外線消毒器”。新版本更加明確了波段范圍，目前市面上大多數(shù)UV-C LED產(chǎn)品，可以做到260-280nm波段，即本標(biāo)準(zhǔn)適用于UV-C LED產(chǎn)品。也就是說，紫外線消毒器所用核心器件除了傳統(tǒng)的汞燈之外，UV-C LED也明確可以納入。

 

      2. 修改了“紫外線殺菌燈”的定義及其名稱。舊版本紫外線殺菌燈的定義為“直接利用紫外線（中心波長為253.7nm）達(dá)到消毒目的的特種電光源”，新版本的定義改為“直接利用紫外線達(dá)到消毒目的的特種電光源”，不再強(qiáng)調(diào)波長。另外新版本還增加了“紫外線消毒”、“紫外線消毒器”、“上層平射紫外線空氣消毒器”、“紫外線有效劑量”、“紫外線水消毒器”和“紫外線物表消毒器”的定義，把紫外線消毒產(chǎn)品定義得更加詳細(xì)和明確，針對不同的領(lǐng)域，應(yīng)使用不同的消毒產(chǎn)品。

 

      3. 刪除了不屬于產(chǎn)品安全與衛(wèi)生要求的“規(guī)格與分類”和“名稱與型號”內(nèi)容。對于產(chǎn)品的規(guī)格、命名等要求，不屬于產(chǎn)品安全與衛(wèi)生要求，因此新版本不在標(biāo)準(zhǔn)中作相應(yīng)的要求。另外舊版本的產(chǎn)品分類主要分為壁掛式、柜式和移動(dòng)柜式，隨著UV-C LED產(chǎn)品的進(jìn)入，許多不同形狀的消毒器被開發(fā)出來，舊版本的產(chǎn)品分類已不太適用。

 

      4. 修改了原材料要求，獨(dú)立成章，并將與產(chǎn)品有效性和安全性指標(biāo)密切相關(guān)的原材料要求改為強(qiáng)制性要求。舊版本“原材料要求”屬于“技術(shù)要求”章節(jié)下的子項(xiàng)，而新版本“原材料要求”為一個(gè)獨(dú)立的章節(jié)，且規(guī)定，無論是哪種消毒器，強(qiáng)調(diào)紫外線燈應(yīng)采用石英玻璃或紫外線透過率不低于石英玻璃的原材料。另外舊版本中的原材料要求為推薦性的，而新版本中的原材料要求更改為強(qiáng)制性的。

 

      5. 修改了技術(shù)要求內(nèi)容，刪除了電器安全性技術(shù)要求。舊版本中安全性技術(shù)要求，其中規(guī)定了消毒器應(yīng)裝配220V專用電源插座，并應(yīng)符合GB 2099.1的要求。而在UV-C LED的實(shí)際應(yīng)用中，輸入功率不一定是220V，部分移動(dòng)式的消毒器，只是配備了一個(gè)低壓直流電源，即可正常工作。因此新版本刪除了此類相關(guān)內(nèi)容。

 

      6. 修改了應(yīng)用范圍的內(nèi)容。舊版本的消毒器應(yīng)用范圍為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有衛(wèi)生要求的生產(chǎn)車間、需要消毒的公共場所及家庭居室等場所有人在條件下的室內(nèi)空氣消毒，也可在無人條件下使用。新版本應(yīng)用范圍則為更加詳細(xì)，分別描述了空氣、水和物表消毒器的應(yīng)用范圍。

 

      7. 修改了“注意事項(xiàng)”的內(nèi)容，并與“標(biāo)簽和使用說明書”合并為“銘牌和使用說明書”一章。注意事項(xiàng)中新增加了部分內(nèi)容，舊版本重點(diǎn)關(guān)注了空氣消毒，而新版本還增加了水消毒和物表消毒方面的注意事項(xiàng)。

 

      8. 增加了紫外線水消毒器、紫外線物表消毒器的相關(guān)要求。即在注意事項(xiàng)中新增加的內(nèi)容。

 

      9. 增加了附錄A“紫外線強(qiáng)度的測量方法”、附錄B“壽命試驗(yàn)方法”、附錄C“空氣消毒模擬縣城試驗(yàn)”、附錄D“空氣消毒現(xiàn)場試驗(yàn)”、附錄E“水消毒實(shí)驗(yàn)室微生物殺滅試驗(yàn)”、附錄F“水消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)”、附錄G“物體表面消毒實(shí)驗(yàn)室微生物殺滅試驗(yàn)”和附錄H“物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)”。舊版本對消毒器產(chǎn)品只是作了參數(shù)上面的規(guī)定，但是對具體的測量、試驗(yàn)方法沒有非常詳細(xì)的描述與規(guī)定，新版本則對此部分內(nèi)容作了詳細(xì)的補(bǔ)充。

 

      總體來看，新版本的標(biāo)準(zhǔn)主要是作了以上的9點(diǎn)改動(dòng)，修改和新增了部分內(nèi)容。在標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，不僅僅考慮了傳統(tǒng)汞燈的使用環(huán)境及安全標(biāo)準(zhǔn)，也逐漸把新型的UV-C LED器件的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)與使用因素考慮進(jìn)去。在應(yīng)用的領(lǐng)域方面，除了考慮空氣消毒之外，也增加了水和物表消毒等更多領(lǐng)域，應(yīng)用范圍更廣，更符合市場實(shí)際的需求。

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